Lääkevirasto: Rokotteen turvallisuudesta ei täydellisiä tietoja
Euroopan lääkevirasto EMEA mainitsee julkisessa arviointilausunnossaan, ettei Euroopassa markkinoitavan Pandemrix-sikainfluenssarokotteen turvallisuudesta ole saatavilla täydellisiä tietoja.
Lääkevirasto ei ole kuitenkaan huolissaan puutteellisista etukäteistiedoista. Viraston mukaan rokotteen turvallinen käyttö mahdollistetaan siten, että “Pandemrixiä valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana”.
Lääkeviraston lausunnon mukaan käytön aikana kerättäviin tietoihin sisältyvät tiedot rokotteen “sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilalla ja ihmisillä, joiden puolustusjärjestelmässä on ongelmia”.
Tavallisesti lääkkeelle ei saa myöntää myyntilupaa EU:ssa, mikäli sen vaikutuksista ihmisten terveyteen ei ole saatavilla riittävästi tietoa. Pandemrix-rokottelle myyntilupa myönnettiin ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Lähde: Euroopan lääkevirasto: Pandemrix, julkinen EPAR-yhteenveto (EMEA/540835/2009)